[의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제4조(제조판매, 수입 품목 허가 신청)
제4조(제조판매, 수입 품목 허가 신청)
(1) 의약품 제조판매, 수입 품목허가 받으려는 사람은 제조판매 수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출해야 한다.
(단, 동등성 입증필요(제네릭)한 의약품 제조판매수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료제출 안해도 되는 의약외품은 지방청장에게 제출해야 한다.)
1. 안전성, 유효성에 관한 자료(제9조) 다만 생물학적 제제가 아닌 것으로서 다음 각 목에 어느 하나에 해당하는 품목, 허가 품목 제조하는 제조소에서 제조되는 것으로서 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적 제제는 제출하지 않는다.
가. 약전에 실려 있는 품목.
나. 공정서, 의약품집에 실려 있는 품목
다. 한약규격집에 실려 있는 품목
라. 식약처장이 성분의 종류, 규격, 함량 및 처방을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 품목
마. 식약처장이 따로 기시를 고시한 품목(의약외품)
바. 그 밖에 식약처장이 자료 제출 필요 없다고 인정하는 품목
2. 기준 및 시험방법에 관한 자료(제10조)
제출하지 않아도 되는 품목
가. OTC 중 아래에 해당하는 품목
가. 약전에 실려 있는 품목.
나. 공정서, 의약품집에 실려 있는 품목
다. 한약규격집에 실려 있는 품목
마. 식약처장이 따로 기시를 고시한 품목(의약외품)
나. 원료의약품 중 아래에 해당하는 품목
가. 약전에 실려 있는 품목.
나. 공정서, 의약품집에 실려 있는 품목
다. 한약규격집에 실려 있는 품목
마. 식약처장이 따로 기시를 고시한 품목(의약외품)
다. 의약외품 중 아래에 해당하는 품목
가. 약전에 실려 있는 품목.
나. 공정서, 의약품집에 실려 있는 품목
마. 식약처장이 따로 기시를 고시한 품목(의약외품)
3. 아래에 해당하는 품목의 경우, 생동시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료 다만, 식약처장 고시 품목의 경우 비교용출시험 자료 등 식약처장이 고시하는 자료('의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'_식약처고시)를 제출한다.
가. 1989.01.01 이후 제조판매,수입 품목 허가받은 ETC로써 신약에 해당하는 의약품(제형 다른 동일투여경로의 품목 포함).
나. '가목'제외한 ETC로써 이미 제조판매수입 품목허가 받은 것과 성분이 동일한 정제,캡슐제,좌제,산제,과립제,점안제,점이제,폐 흡입제 또는 외용제제. 다만, 상용의약품, 고가의약품, 단일성분 의약품 또는 의약품 동등성 확보 필요한 의약품으로써 식약처장이 고시('의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'_식약처고시)하는 것.
다. 가,나 제외한 ETC 중 이미 제조판매수입 품목과 성분이 동일한 ETC.
4. 수입품의 경우
- 생산국 법령에 적합하게 제조/판매 되고 있음을 증명하는 제조/판매 증명서
5. OTC 중 단일성분 의약품 또는 ETC로써 이미 제조판매,수입품목허가 받은 정제, 캡슐제 또는 좌제와 성분 동일한 의약품 허가 경우
- 비교용출시험자료
* 비교붕해시험은 비교용출시험 어려운 제형(효소제제, 유산균제제, 좌제) 대상으로 실시하는데, 예비시험결과 등 과학적 근거에 의하여 비교용출시험이 불가능한 사유를 제출한다.
- 대조약 및 시험약 검체 각 12개(좌제의 경우 6개)에 대해 약전 붕해시험법, 공정서 붕해시험법 또는 대조약 기시 중 붕해시험법에 따라 시험하여 5분 간격으로 붕해된 갯수 기재하며, 대조약과 시험약이 완전히 붕해될 때까지 시험한다.대조약 검체 전부와 시험약 검체 전부가 완전히 붕해된 시간을 비교했을 때 서로 5분 이내이면 동등하다고 판단.
6. GMP 실시 상황 평가 자료(GMP 11종 자료)
가. 완제 및 의약외품(내용고형제, 내용액제, 식약처장 고시 표준제조기준에 맞는 연고제, 카타플라스마제)의 경우에는 별표 1의 의약품 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료.
나. 원료의약품의 경우 별표 1의 2 원료의약품 GMP 실시 상황 평가에 필요한 자료.
7. 신약의 원료의약품이나 고시하는 원료의약품(등록대상 원료의약품)을 사용하는 품목의 경우 원료의약품에 관한 다음 각 목의 자료. (다만 제15조1항에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 같은 항에 따라 등록할 때 제출한 자료는 제출하지 않는다.)
가. 제조소 명칭, 소재지, 책임자 성명 자료
나. 저장방법 및 사용기간 적은 자료
다. 제15조제1항 각 호의 자료
* 제15조제1항: 등록대상 원료의약품
1. 제조소에 관한 자료
가. 시설에 관한 자료(법 제31조 제1항 제조업 허가)
나. 품목별 GMP 실시상황 자료 또는 제조증명서
2. 원료의약품 성분 명칭과 제조방법
가. 물리화학적 특성과 안정성
나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료
라. 시험용 원료의약품(식약처장이 품질검사를 위해 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당.)
8. 의약품의 주성분 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 자료
9. 위탁제조의 경우, 수탁제조업자 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁/수탁제조계약서
10. 의약품 특허목록에 의약품에 관한 특허권이 등재된 의약품("등재의약품")의 안전성,유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매,수입 품목허가를 신청하는 경우, 별지제5호 서식:특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
11. 신약, 희귀의약품 등 식약처자잉 정하여 고시하는 의약품의 경우, 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식약처장이 정하여 고시하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획('위해성 관리 계획') 다만, 허가신청서 제출할 때까지 안전성,유효성 검토항목 등 위해성 관리 필요 사항을 확정하지 못하여 첨부하기 어려운 경우 위해성 관리 계획 대신 그 개요를 첨부한다.
12. 법 제31조제3항제2호 또는 제3호에 따라 제조판매품목 허가 신청하는 경우에는 각각 같은 호에 따른 의약품임을 증명하는 서류
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*약사법 제31조(제조업 허가 등)(1) 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식약처장의 허가를 받아야 한다.
(3)제 1항에 따른 제조업자 외의 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정한 바에 따라 식약처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다.
1. 식약처장으로부터 임상시험계획 승인 받아 임상시험(생동성 시험 제외)을 실시한 의약품
2. 제1호 임상시험 외에 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 의약품
3. 외국에서 판매되는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품
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(2)제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 자료 제출하지 않아도 된다.
1.안유, 기시 적합하다는 사전 검토(제41조) 결과 통지서 제출한 경우, 안유 기시 자료
2.허가 신청 품목 제조하는 제조소에 GMP 적합판정서가 있는 경우, GMP 실시상황 평가자료
3.위탁제조의 경우, 다음 각 목의 구분에 따라 제조하도록 위탁하는 경우
가. 해당 제조판매 품목허가 받거나 품목 신고 한 품목(OTC, 원료의약품 및 의약외품)과 모든 제조공정을 동일하게 제조하도록 하는 경우
나. 해당 제조판매 품목 허가 or 신고한 품목(ETC)과 제조공정, 제조설비, 제조단위, 의약품과 직접 접촉하는 용기/포장의 재질 및 종류를 모두 동일하게 제조하도록 하는 경우
4. 식약처장이 고시하는 기준(허심 규정)에 적합한 경우:수입품의 경우 생산국에서의 제조증명서/판매증명서
(3) 제1항에도 불구하고 기업 분리 또는 합병 등에 의해 해당 제조시설,제조방법 등을 양수받은 품목의 제조판매,수입 품목허가를 받으려는 자의 경우 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨부서류를 갈음하여 품목의 제조시설,제조방법 등에 관한 양도,양수 계약서를 제출할 수 있다.
(4) 제3항에 따른 해당 품목의 허가 시에는 양도인에 대한 제조판매, 수입 품목허가에 붙여진 조건에 상응하는 조건을 붙일 수 있다.
(5) 필요한 경우 식품의약품안전평가원 의견 듣거나 중앙약사심의위원회에 자문할 수 있다.
(6) 제1항에 따라 허가신청하는 경우 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'에 따라 수수료를 내야한다.