의약품 RA 직무를 도전하는 저와 같은 취준생분들을 위해 조사한 내용을 공유하고자 합니다.
(실무자분들도 살펴보시고 맞지 않는 부분이 있다면 피드백 주시면 감사합니다!)
#1. RA 직무란?
- 한마디로, RA 직무란 의약품 규제기관의 규제 분석을 통해 의약품의 허가 전략 설계, 허가 관리, 허가 서류 작성 및 취합, 허가 취득을 담당하는 직무입니다.
- RA 직무란 의약품 전주기 관련 규제사항 분석하여 허가 전략을 설계하고, 품목 등록 및 허가 관리를 담당하며, 유관부서와 협업을 통해 기술 문서를 비롯한 허가 서류를 작성하고 허가 제출 자료를 준비하여 규제기관에 직접적으로 시판 타당성을 소명하여 시판 허가 취득 과정을 담당하는 직무입니다.
-RA는 결국, 의약품 한 품목을 임상시험 승인 단계부터 허가 과정까지 참여하여 가장 빠르고 합리적인 시간에 환자들에게 필요한 약이 허가를 통해 발매될 수 있도록 하는 산파의 역할을 합니다. (수천억이 투자된 임상시험, 비임상, CMC 관련 자료를 쌓아도 허가 받지 못하면 결국 물거품이 될 수 있습니다.)
#2. RA가 회사에서 하는 업무
RA가 수행하는 업무를 설명할 때 놓치면 안되는 핵심 키워드는 아래 5가지입니다.
<핵심 키워드>
#인허가
#규제사항 분석
#개발 전략
#등록, 허가 관리
#허가 서류(기술문서:CTD) 작성,준비, 제출, 소명
RA가 하는 일은 크게 '4가지'로 나눌 수 있다.
첫째, 개발 전략(허가 전략) 설계 및 개발 일정 관리 : 의약품 품목 등록/허가 취득을 위한 등록/허가 전략을 수립합니다.
- 제품 특성 분석, 의약품 전주기 관련 규제사항 분석을 통해 규제당국의 허가 요건을 파악하여, 의약품 개발 관련 부서(이하 *유관부서)에게 관련 내용을 전달하여 개발 전략(허가 전략)을 수립합니다.
-- 강화되는 규제당국 눈높이에 따라 한정된 개발비와 시간을 효율적으로 활용하여 *적기에 허가를 득하여 시판할 수 있는 전주기 전략 수립이 중요합니다.
-- 허가 제출 자료 중 갈음할 수 있는 자료를 파악하는 것이 중요합니다.
-- 규제당국 규정과 가이드라인에 따라 허가 필요 수준 자료를 갖추고 필요 자료가 누락되어 허가 지연과 실패가 없도록 Checklist 확인과 규정 검토를 철저히 해야합니다. 동시에, 불필요한 자료 생성과 개발 절차는 피할 수 있어야 합니다.
>담당 품목 특성 파악, 규제 요건에 따라 제출 자료를 갈음할 수 있는 부분 탐색에 필요한 '분석력'이 요구됩니다.
>제출 자료 이해에 필요한 '제제와 질환의 전문성', '용기 결단력'이 요구됩니다.
*유관부서(의약품 허가 과정에서 담당 부문): BD(개발), R&D(CMC, 전임상(GLP)), 임상(유효성, 안전성), QC(기준 및 시험방법, 안정성), QA(제조 및 품질관리(GMP)), PV(RMP(위해성 관리계획), 시판 후 안전성))
*적기에 시판을 강조하는 이유: 현재 국내 제약사에서 진행하고 있는 제네릭 의약품의 경우, 경우에 따라서 오리지널 의약품의 특허권 만료 시점에 맞춰 우판권(우선판매허가권)을 신청할 수 있기 떄문이고, 이는 회사 매출에 큰 영향을 미치기도 한다. 또한, 기허가 제품의 허가 유효기간(5년) 만료 전에 제형, 적응증 추가를 통해 허가존속기간을 갱신할 수도 있습니다.
- 선제적으로 제출 자료 준비 기간을 설정하고 유관부서와의 일정 논의를 통해 의사결정 시점을 디테일하게 설정하여 개발 일정(타임라인)을 도출합니다.
> 유관부서와의 논의 과정에서 이견 조율 과정이 까다롭기 때문에 '논리적 의사소통 능력'이 요구됩니다.
>그 외에 '계획 및 조직력', '시간관리/프로젝트 관리능력', '관계구축력'이 요구됩니다.
둘째, 등록 및 허가 관리 : 원료 의약품 등록(DMF), 임상계획승인(IND), 시판 허가(NDA, 생물학적 제제의 경우 BLA), 허가 후 변경 사항 관리를 포함합니다. 의약품 갱신, 재평가, 재심사 업무도 해당합니다.
- 허가 후에도, 규제사항 강화 혹은 변경에 의해 품목 변경이 필요할 수 있기 때문에 지속적으로 규제사항을 관찰하여 품목을 관리합니다.
- 허가 후에도, 안전성 정보 업데이트(관련 부서: PV), 적응증 추가, 제형 추가에 따른 변경이 발생하기도 합니다.
- 제조 규정 준수를 위해 제조부서와 지속적 커뮤니케이션을 하며, QC부서에게 기시법(기준 및 시험방법) 관련, 품질 관련 규정 변경사항 공지도 담당합니다.
셋째, *허가 프로세스 진행
*허가 프로세스란, 규제기관 요건에 맞춰 설계한 허가 전략대로 유관부서와 협업을 통해 '기술문서(CTD) 및 제출 자료를 준비'하고 '등록(DMF)/승인(IND)/허가(NDA,BLA) 신청'하고 '자료를 검토한 규제기관 심사자에게 타당성을 소명'하고 소명하지 못한 내용은 계속하여 설득하는 '보완자료를 만들어 보완'합니다.
-동물실험(비임상실험_GLP), 임상시험, 연구소(CMC)나 공장(GMP)에 적용되는 허가 요건을 확인하여 관련 자료를 구비하여 규제기관에 제출하고, 규제기관 담당자에게 시판 타당성을 소명합니다.
-허가 프로세스에서 RA의 업무를 시간 순서대로 정리하면 다음과 같습니다.
- 담당 유관부서에 부서별 요청자료 정리 및 요청
- 자료 수합, 검토 및 수정
- 민원신청서 작성
- 허가자료 수립 및 검토, 필요시 추가 요청.
- 보완 발생시 대응 및 보완사항 해결
- 완료 시 결과 공유 및 후속 업무 진행
- 필요시 면담 등 진행
>RA가 규제기관 심사관을 대상으로 소명과정에서 회사와 팀의 입장을 대변하여 원하는 결과를 이끌어내기 위해 설득에 성공하는 만큼 보완자료 제출 소요 자원이 줄어들기 떄문에 '논리적 의사소통 능력'이 필요합니다.
>또한, 해외 규제기관 대응 혹은 해외 회사와 협업과정에서 회사와 팀의 입장을 정확하게 대변하여 원하는 결과를 이끌어낼 수 있는 '외국어 의사소통 능력'도 필요합니다.
>CTD를 비롯한 허가 자료 작성에 필요한 '문서 작성 능력', 유관부서와 규제기관에 서면으로 의사소통하는 경우에 필요한 '문서 의사소통 능력'이 요구됩니다.
>추가로, 인허가 규정 및 가이드라인을 통해 허가요건을 파악하고 전략수립하여 문제 해결할 수 있는 '자료 분석 능력'이 요구됩니다.
넷쨰, 최신 개발 동향 및 규제 개정사항 분석
- 보건 의료산업 관련 기사를 꾸준히 보며 국내 제약사 관련 이슈 및 주요 규정에 어떤 변화가 논의 중에 있는지, 요즘 어떤 약들이 개발되어 허가되는지 등의 지식 쌓는 것이 필요합니다.
>개발 품목에 필요한 규제 관련 사항을 분석하여 정리할 수 있는 '자료 분석 능력'이 요구됩니다.
>최신 개발 동향과 잦은 개정사항을 꾸준히 팔로우업 할 수 있는 '학습 역량'이 요구됩니다.
- 또한, 의약품 산업에서 오픈 이노베이션 확대와 규제사항을 조화하려는 노력을 통해 원료 및 완제의약품 수출입 활발해졌습니다. 특히 해외 회사로부터 기술이나 제품을 라이센스 인하는 경우에는, 외국에서 진행된 실험 데이터를 해석하여 허가 프로세스 업무에 적용하여야 한다.
- 해외 허가를 담당할 경우, FDA(미국), EMA(유럽), PMDA(일본) 인허가를 받기 위한 각종 최신 법규 및 가이드라인 이해가 필요합니다.
>해외 허가 규정 분석 및 업계 최신 동향 파악 할 수 있는 '외국어 역량'이 요구됩니다.
#3. RA 직무에 필요한 핵심역량
RA의 직무핵심역량은 '논리적 의사소통 능력'이다.
- RA는 실무적으로 사내에 협업하는 부서가 굉장히 많습니다. 연구팀, 임상팀, 생산팀과 더 나아가 홍보팀 및 마케팅팀 등 의약품 개발 초기단계부터 시판에 이르기까지 각 영역의 이해관계자들에게 논리적인 메세지를 전달하고 효율적으로 소통하여 정확한 업무 융화를 이뤄내야 하기 때문에 허가 업무 담당자는 이 분야 전문 지식과 언어 능력을 갖추어야 하며, 다양한 형태의 소통(의견 교환, 협상, 대화, 설득(이견 조율))이 필요하기 때문에 커뮤니케이션 스킬이 필요합니다.
- 규제기관의 허가 요건과 제품에 대한 이해를 기반으로 제품 안전성 및 유효성, 품질관리 사항이 관련 규정에 적합한 지에 대해 규제기관과 서면, 유선, 대면 미팅을 통해 설명해야 하며 능동적이고 적극적인 소명 과정을 통해 문서 준비 기간을 단축할 수 있습니다.
- 회사에 따라, RA팀에서 의료보험공단 측과 약가를 조율하기도 하는데, 보험가 측정에 따라 약의 수익이 결정되고 한번 보험가가 설정되면 재조율하기 힘들기 때문에 커뮤니케이션 능력에 대한 역량이 중요합니다.
- 대형 제약사의 경우, 약사 법령에 대해 전반적으로 검토하여 현 약사법령의 제/개정이 필요한 사항에 대해 회사 의견을 취합하여 적극적으로 의견 개진하고 정부기관과 제/개정 방향을 논의하기도 합니다.
#4. RA 직무에 필요한 지식
품목허가 신고/심사 규정에 관련 규정 및 가이드라인
- [허가신고심사규정] 의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식품의약품안전처고시)(제2021-90호)(20211111)
- [허가심사(생물제제_규정] 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(식품의약품안전처고시)(제2021-29호)(20210405)
- [허가심사_절차] 의약품 품목허가심사 절차안내(식약처)
- [허가신고_해설서] 안내서+0229+02+의약품+품목허가+및+신고+해설서
- [허가,심사_질의응답]의약품_허가,심사분야_자주묻는_질의응답집_FAQ(2010_2015년_6월)
CTD 작성 가이드라인
- [CTD 해설서] 안내서-0194-02+「의약품+국제공통기술문서(CTD)+해설서」[민원인+안내서]
- [CTD_품질평가자료]1.+CTD+품질평가자료작성
원료의약품 등록(DMF) 가이드라인
-[DMF_해설서]16.원료의약품등록제도DMF해설서제5개정판[민원인안내서]_최종
허가 갱신 가이드라인
- [허가갱신]의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인 개정(안)124p
사전 GMP 평가 가이드라인
-[제출자료_GMP(사전 GMP평가)]의약품등+품목별+사전+GMP+평가+운영지침(공무원+지침서)(개정)
그 외에, 비임상(GLP, 약리/약동 독성시험에 대한 이해), CMC(제조 공정과 시험법 관련 내용 이해), 임상 데이터 이해
(실무자가 아닌 취준생이 조사한 바 대로 정리하였음을 참고 부탁드립니다.)
취업준비하면서 들었던 의문들
Q1. RA의 직무핵심역량은 규정 및 절차 준수 능력도 해당되지 않나요?
A: 제약산업에서 규정 및 절차준수는 능력보다 '목표(goal)'에 가깝다고 생각합니다. 사실 제약 산업의 모든 직군은 규정 및 절차 준수를 목표 합니다. 규정에 대한 지식, 자원관리 능력, 프로젝트 관리 능력, 관계 구축력, 경험과 노하우를 통해 규정 및 절차준수 목표를 달성해야 합니다.