분류 전체보기 (7) 썸네일형 리스트형 개발팀 약 1년차 신입의 업무일지(23.11.30) 팀장님께 혼났다. 작업한 문서를 내 선에서 한번도 다시 검토하지 않고 팀장님께 보고드렸기 때문이다. 팀장님께서는 이 행태를 '상급자에 대한 기만행위'라고 하시면서 굉장히 화를 내셨다. 당시에는 새벽까지 문서를 쓴 내 '사정'이 먼저 생각나서 억울하였지만 이렇게 글로 쓰고 보니 아주 많이 잘못했다는 생각이 든다. 앞으로 내가 쓴 문서를 한 번도 안읽고 팀장님께 검토 요청드리는 일은 두 번 다시는 없어야겠다. 그리고 내가 어제 그렇게 작업한 문서는 다시 수정해서 보고드려야겠다. 우리 팀장님은 말로 하는 사과보다 행동으로 보여주시길 원하시는 분이라, 이게 올바른 사과의 표현이라 생각한다. 그리고 다른 일로도 혼났다. 미루고 있던 업무 마감기한이 덜컥 겁이나서 어제 퇴근 후 밤에 부랴부랴 작업해서 밤에 잠깐 검.. [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제4조(제조판매, 수입 품목 허가 신청) 제4조(제조판매, 수입 품목 허가 신청) (1) 의약품 제조판매, 수입 품목허가 받으려는 사람은 제조판매 수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출해야 한다. (단, 동등성 입증필요(제네릭)한 의약품 제조판매수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료제출 안해도 되는 의약외품은 지방청장에게 제출해야 한다.) 1. 안전성, 유효성에 관한 자료(제9조) 다만 생물학적 제제가 아닌 것으로서 다음 각 목에 어느 하나에 해당하는 품목, 허가 품목 제조하는 제조소에서 제조되는 것으로서 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적 제제는 제출하지 않는다. 가. 약전에 실려 있는 품목. 나. 공정서, 의약품집에 실려 있는 품목 다. 한약규격집에 실려 있는 품목 라. 식약처장이 성.. [용어 정리] 부형제 부형제 : 주로 산제, 혹은 정제의 분량을 늘리거나, 또는 압축성이나 용해성을 촉진하거나 억제하는 등의 작용을 기대해 이용하는 의약품 첨가물 [약사법 시행규칙] 의약품 RA(Regulatory Affairs)란 어떤 직무인가? 의약품 RA 직무를 도전하는 저와 같은 취준생분들을 위해 조사한 내용을 공유하고자 합니다. (실무자분들도 살펴보시고 맞지 않는 부분이 있다면 피드백 주시면 감사합니다!) #1. RA 직무란? - 한마디로, RA 직무란 의약품 규제기관의 규제 분석을 통해 의약품의 허가 전략 설계, 허가 관리, 허가 서류 작성 및 취합, 허가 취득을 담당하는 직무입니다. - RA 직무란 의약품 전주기 관련 규제사항 분석하여 허가 전략을 설계하고, 품목 등록 및 허가 관리를 담당하며, 유관부서와 협업을 통해 기술 문서를 비롯한 허가 서류를 작성하고 허가 제출 자료를 준비하여 규제기관에 직접적으로 시판 타당성을 소명하여 시판 허가 취득 과정을 담당하는 직무입니다. -RA는 결국, 의약품 한 품목을 임상시험 승인 단계부터 허가 .. 의약품 허가 후 관리 - 재심사, 재평가 의약품 재심사란? [약사법] 제32조(신약 등의 재심사) ①제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받은 의약품 중 제31조제10항에 해당하는 의약품은 그 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월 이내에 식품의약품안전처장의 재심사를 받아야 한다. ②제1항에 따른 재심사의 방법ㆍ절차ㆍ시기 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 의약품 재평가란? 제33조(의약품등 재평가) ①식품의약품안전처장은 제31조제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품등 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성(同等性)을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 할 수 있다. ②제1항에 따른 재평가 방법ㆍ절차 .. 자기 경영 - 지식 근로자가 조직보다 오래 살아남는 비결 본 글에서는 피터 드러커의 저서, '일의 철학' 내용 중 [244~273 페이지의 '자신의 시간을 경영하라.'] 부분에서 발췌한 내용을 토대로, 행복한 지식 근로자가 되기 위한 자기 경영 방법에 대해 기술하고자 한다. [목차] 1. 시간 경영 2. 기여 3. 강점 4. 성과 5. 기타 6. 조직보다 오래 살아남는 지식 근로자 1. 시간 경영 피터 드러커가 가장 먼저 강조한 것은 시간 관리이다. 시간 경영의 목적은 '정상적으로 사용할 수 있는 시간 + 제어할 수 있는 시간을 통합하여 효율적인 일처리를 통해 사람들과 일할 때 쓰는 시간을 확보'하는 것이다. 그러기 위해선 '시간 다이어트'를 해야 하며 불필요한 시간을 줄이고 모아야 한다. '시간 기록 - 시간 관리 - 시간 통합'의 방법을 거친다. 시간 기록.. 「좋은 우타이테(歌い手) 」ただ声一つ(목소리 하나) ー ロクでナシ（Rokudenai) 今日だって 笑う笑う 오늘도 웃어 웃어 泣いちゃう 僕を 隠すために 笑う 울어버리는 나를 숨기기위해 웃어 言えない事は 言えないでいいって 思うえたら 軽くなれるのかな、 말하지 못할 말들은 말하지 않아도 된다고 생각하면 가벼워질 수 있을까, 愛を一つ またね またね、 사랑을 하나 또 보자 또 보자, 夜に咲く 温度と 灯るまで, 밤에 피는 온도가 켜질때까지, 呼吸一つ 生きる 生きる、 숨소리 하나 살아가 살아가, 優しい日々の 横で 泣かぬように 상냥한 나날의 옆에서 울지 않도록 愛を一つ またね またね、 사랑을 하나 또 보자 또 보자, Ah Ah 이전 1 다음
